From Bench to Bedside

Deutschland belegt weltweit hinter den USA Platz zwei in der Anzahl klinischer Studien; die Regionen Dresden und Leipzig rangieren in Deutschland unter den Top Ten (Studie des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V.). Doch erreichen viele Studienergebnisse nicht das Gesundheitswesen. Ein Grund dafür sind marktferne Entwicklungen, die mit den verschiedenen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen oftmals nicht kompatibel sind. Der Freistaat Sachsen hat sich die Unterstützung von Wissens- und Technologietransfer auf die Fahnen geschrieben. Von Ulrike Gerecke und Dr. Olaf Müller

Als Start-up für den Gesundheitssektor hat man es nicht leicht. Wenn die Technologie fehlerfrei funktioniert, geht die Arbeit erst richtig los: Investorensuche, Validierungsstudien, klinische Prüfung, Zulassung, Prüfung durch Testkunden und schlussendlich das kritische Auge der gesetzlichen Krankenversicherung.

Voraussetzungen für die Erstattung

Am Anfang steht die zentrale Frage, ob die gesetzliche Krankenversicherung als Kostenträger infrage kommt. So ist es möglicherweise nicht ausreichend, wenn beispielsweise ein Point-of-Care-Gerät vornehmlich dem Krankenhaus eine Verbesserung in dessen Abläufen oder in der Behandlung stationärer Patienten bringt. Anders ist es bei der Schaffung neuer Grundlagen für Therapieentscheidungen, welche erst durch die Einbeziehung technischer Hilfsmittel möglich werden. Gibt beispielsweise ein telemedizinisches Diagnostikgerät einen kontinuierlichen Überblick über die Blutzuckerwerte und die gespritzten Insulineinheiten des Patienten und beeinflusst damit die Therapieentscheidung, so ist eine Erstattung durch die Krankenkassen wahrscheinlich. Hier sehen die Regularien des Sozialgesetzbuches V selektive Verträge zwischen den Krankenkassen und den beteiligten Akteuren als probates Mittel vor. Die Grundsätze der Erstattung werden jedoch auf Bundesebene festgelegt.

Strukturproblem: Ideen von Medizinern umsetzen

Den Hightech-Entwicklungen in den Laboren fehlt oftmals der Realitätsabgleich mit Praktikern aus der Klinik. Dabei müssen es nicht immer die großen Innovationen sein, weiß Prof. Katrin Engelmann, Leiterin der Augenklinik in Chemnitz. Mediziner selbst haben oft Ideen für niederschwellige Produkte oder Verbesserungen. Allerdings fehlt oft die Zeit im klinischen Alltag, diese selbst umzusetzen. Hier sollte es nach Auffassung von Prof. Engelmann eine zentrale Anlaufstelle geben: „Der Bereich des Wissenstransfers speziell für klinische Produkte ist nicht ausreichend etabliert. Den Universitäten und nicht-universitären Instituten fehlt eine durchgehende Struktur, die eine Idee bis zur Anwendung begleitet.“ Dieser kritische Punkt des Transfers von Wissen und Technologien wurde von der Bundesregierung bereits identifiziert und unter anderem in Programme des Bundesforschungsministeriums (BMBF) integriert, die eine themenbezogene Zusammenarbeit von Unternehmen und Forschungseinrichtungen unterstützen. Im Freistaat Sachsen wurden zudem Technologieförderinstrumente installiert, die durchgehend den Transfer in Unternehmen etablieren sollen. Darüber hinaus schafft im Freistaat die Unterstützung von Pilotlinien die Verbindung von Innovation und Investition.

Überwinden der Hürden durch starkes Ökosystem

In Sachsen arbeiten Netzwerke wie der biosaxony e.V. für Biotechnologie und Medizintechnik und der HEALTHY SAXONY e.V. für Gesundheitswirtschaft daran, Produktentwicklungen in jeder Phase zu unterstützen. Auch die Wirtschaftsförderung Sachsen GmbH (WFS) unterstützt den Technologietransfer. Als landeseigene Wirtschaftsfördergesellschaft baut sie vor allem in Hightech-Branchen, so auch in den Life-Sciences, Brücken für Unternehmen und Forschungseinrichtungen. Damit ziehen hierzulande alle Akteure am selben Strang, um die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Innovationsgebern, aber auch die interdisziplinäre Kooperation und Erschließung internationaler Märkte zu unterstützen.

Exzellenz für die kliniknahe Entwicklung von Medizinprodukten

Seit 2005 entwickeln die Ingenieure und Informatiker des Innovation Center Computer Assisted Surgery (ICCAS), ein Forschungszentrum an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig, in Zusammenarbeit mit Unternehmen und Universitätskliniken innovative medizintechnische Lösungen. Mittlerweile ein eingespieltes Team, insbesondere mit den Bereichen der Chirurgie und Onkologie, arbeitet das 85-köpfige Team längst auf Weltniveau mit international verzweigten Konsortien. „Sobald man eine gemeinsame Sprachebene zwischen Medizinern und Technikern entwickelt hat, kann man zielgerichtet und effizient zusammenarbeiten“, erklärt Prof. Thomas Neumuth, der Technische Leiter des Instituts. „Wir haben viel voneinander gelernt und arbeiten nun zum Beispiel gemeinsam an einem der modernsten OP-Säle der Welt, der die Qualität von Operationen entscheidend verbessert und dabei Kosten einspart. Als eines von wenigen deutschen Forschungsinstituten sind wir nach dem Medizinproduktegesetz zertifiziert und können dadurch Produktentwicklungen für Unternehmen durchführen und die Produkttests im klinischen Alltag eng begleiten.“ Diese Produktentwicklungen aus Forschungsprojekten dürften für Kapitalinvestoren von großem Interesse sein.

Voraussetzung für Finanzierung

Die kostenintensiven Entwicklungen für Biotechnologie und Medizintechnik-Produkte können zumeist nicht eigenfinanziert werden, sondern benötigen Fremdkapital um Ideen zu marktreifen Produkten zu entwickeln. Doch viele Unternehmensideen scheitern beim Einwerben von Venture Capital (VC). Einen Erfolgsschlüssel für die Finanzierung verrät Stefan Fraedrich, Geschäftsführer des Dresdner Start-ups Anvajo GmbH: „Die unabhängige Bewertung von neuen Technologien für den klinischen Einsatz durch einen Facharzt ist ausschlaggebend für die Beteiligungsentscheidung eines Investors. Neben der ärztlichen Bewertung ist das Engagement eines Arztes während des Entwicklungsprozesses für die marktnahe Entwicklung entscheidend. In Seed-Investmentrunden ist es ebenfalls üblich, dass sich Ärzte oder Arztgruppen als Business Angels engagieren. Das ist von fachfremden Investoren gern gesehen.“ Herr Fraedrich muss es wissen, denn Anvajo ist fremdkapitalfinanziert und entwickelt ein Point-of-Care-Gerät zum Blutschnelltest, dessen Markteinführung jetzt startet.