Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenznehmer Bioeq IP AG haben ein positives Zwischenergebnis der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilar-Kandidaten FYB201 veröffentlicht. Danach wurde in der COLUMBUS-AMD-Studie der primäre Endpunkt erreicht und damit vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis in Patienten mit neovaskulärer Makuladegeneration (nAMD), einer altersbedingten Augenerkrankung, belegt. Der Studienendpunkt bezieht sich auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen, und die Studie verlief bis jetzt ohne Auffälligkeiten in Bezug auf die Sicherheit und Immunogenität des Produktes FYB201, wie beide Unternehmen bekanntgaben.
Der letzte Patient der insgesamt 48 Wochen dauernden Studie schließt die Behandlung voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 ab. Die klinischen Daten der Vergleichbarkeitsstudie fließen in das Zulassungsdossier für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein.
Zulassung ab 2020 geplant
Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201. Demnach will das Unternehmen nun die Lizenzverhandlungen mit relevanten Markteilnehmern vorantreiben. Dr. Thiemo Schreiber von Bioeq kommentiert: „Unser Ziel ist die Zulassung und Inverkehrbringung von FYB201 als erstes Biosimilar zu Lucentis im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie im Jahr 2022 in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums.“
Marktvolumen von aktuell über 9,3 Mrd. USD
Lucentis wird bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für Altersblindheit. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Mio. Menschen unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten. Das gesamte Marktvolumen für Therapien in diesem Bereich betrug im Jahr 2017 über 9,3 Mrd. USD und ist stark zunehmend.