Bildnachweis: f11photo – stock.adobe.com.

Egetis Therapeutics sich rund 462 Mio. SEK im Rahmen einer kombinierten Finanzierung gesichert, die aus einer Privatplatzierung von Eigenkapital in Höhe von 172 Mio. SEK und einer Fremdfinanzierung in Höhe von 290 Mio. SEK besteht. Die Privatplatzierung im Wert von 172 Mio. SEK wurde angeführt vom US-amerikanischen Gesundheitsinvestor Frazier Life Sciences für einen Zeichnungsbetrag von 155 Mio. SEK. Die Fremdfinanzierung in Höhe von 290 Mio. SEG erhielt Egetis von BlackRock (ehemals Kreos).

Bryan, Garnier & Co fungierten als Sole Global Coordinator und Sole Bookrunner und Advokatfirman Vinge KB fungierte als Rechtsberater.

Egetis Therapeutics: Zulassung für 2024 geplant

Nicklas Westerholm, CEO von Egetis, kommentierte: „Dies kommt zu einem aufregenden und transformativen Zeitpunkt für das Unternehmen, da wir kürzlich den Marktzulassungsantrag (MAA) für Emcitate in der EU eingereicht haben und weiterhin auf einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) im Jahr 2024 in den USA hinarbeiten, um die erste zugelassene Behandlung auf den Markt zu bringen für Patienten mit MCT8-Mangel.“

Egetis Therapeutics ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf Projekte zur Behandlung schwerer Krankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf im Orphan-Drug-Segment konzentriert. Der führende Arzneimittelkandidat des Unternehmens, Emcitate, wird derzeit für die Behandlung von Patienten mit Monocarboxylat-Transporter-8-(MCT8)-Mangel entwickelt, einer seltenen Krankheit, für die es keine Behandlung gibt.

In früheren Studien hat Emcitate hochsignifikante und klinisch relevante Ergebnisse zu den Serum-Schilddrüsenhormon-T3-Spiegeln und sekundären klinischen Endpunkten gezeigt. Egetis reichte im Oktober 2023 einen Marktzulassungsantrag (MAA) für Emcitate bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein.

Nach einem Dialog mit der FDA führt Egetis eine kleine randomisierte, placebokontrollierte Zulassungsstudie (ReTRIACt) durch 16 Patienten, um die Ergebnisse zu T3-Spiegeln aus früheren klinischen Studien und Veröffentlichungen zu überprüfen. Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2024 erwartet und Egetis beabsichtigt, Mitte 2024 in den USA einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Emcitate im Rahmen der von der FDA gewährten Fast-Track-Bezeichnung einzureichen.

Emcitate verfügt in den USA und der EU über die Orphan Drug Designation (ODD) für MCT8-Mangel und Resistenz gegen Schilddrüsenhormon Typ Beta (RTH-beta). MCT8-Mangel und RTH-beta sind zwei unterschiedliche Indikationen, die sich bei den Patientenpopulationen nicht überschneiden.

Der Arzneimittelkandidat wurde entwickelt, um das Risiko einer akuten Leberschädigung im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Paracetamol (Paracetamol) zu verringern. Eine Proof-of-Prinzip-Studie wurde erfolgreich abgeschlossen und das Design der bevorstehenden zulassungsrelevanten Phase-Iib/III-Studie mit dem Ziel, die Marktzulassung für Aladote in den USA und Europa zu beantragen, wurde nach Abschluss der Interaktionen mit FDA, EMA und MHRA sowie der Studie fertiggestellt Der Start ist nach Abschluss der Emcitate-Einreichungen geplant. Aladote wurde in den USA und in der EU ODD gewährt.

Autor/Autorin

Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.