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Die EsoCap AG, ein Schweizer Biotech-Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit schweren Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts widmet, gab heute bekannt, dass die ACESO-Phase-II-Studie zum Vergleich von ESO-101 mit Placebo zur Behandlung von eosinophile Ösophagitis ihren primären Endpunkt erreicht hat, indem sie die maximale Eosinophilenzahl bei der histologischen Beurteilung von Ösophagusbiopsien deutlich reduzieren konnte.
EsoCap: Klinische Phase III-Studie soll folgen
Die ACESO-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von ESO-101 bei Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE). In fünf europäischen Ländern wurden 43 erwachsene Patienten mit EoE und einer maximalen Eosinophilenzahl von ≥15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (hpf) aufgenommen. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und 28 Tage lang behandelt. EoE ist eine zunehmend anerkannte, chronische, lokale, immunvermittelte Erkrankung der Speiseröhre, die klinisch durch Symptome im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Speiseröhre, einschließlich Dysphagie, Nahrungsstau, Sodbrennen und Erbrechen, und histologisch durch eine von Eosinophilen dominierte Entzündung gekennzeichnet ist.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass der primäre Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verringerung der maximalen Eosinophilenzahl (p=0,0318) im Vergleich zu Placebo erreicht wurde. Die Studie zeigte auch, dass ESO-101 ein äußerst günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. 7,1 % (n=2) der Patienten, die eine ESO-101-Behandlung erhielten, und 26,7 % (n=4) in der Placebogruppe berichteten über leichte bis mittelschwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat; Es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Es gab keine Fälle von Candidiasis, einer Art Pilzinfektion, die häufig mit topischen Produkten auf Kortikosteroidbasis einhergeht. Es hat sich gezeigt, so das Unternehmen, dass das EsoCap-Arzneimittelverabreichungssystem für Patienten leicht zu schlucken ist. Beim Trinken der Kapsel durch einen speziell entwickelten Trinkbecher entrollt sich der Film und haftet an der Speiseröhrenschleimhaut des Patienten, wo er sich langsam auflöst und Mometasonfuroat freisetzt.
„Nach den erfolgreichen Ergebnissen dieser Phase-II-Studie planen wir nun, ein Phase-III-Programm zur Behandlung eosinophiler Ösophagitis zu starten“, sagte Isabelle Racamier, CEO von EsoCap. „Unsere Technologie ist äußerst flexibel. Mehrere relevante Wirkstoffe, darunter Biologika und andere innovative Substanzen können in den Film integriert werden, wodurch unsere Plattform für die Medikamentenverabreichung bei einer Vielzahl klinischer Indikationen geeignet ist, darunter Refluxkrankheit, Barrett-Krankheit und Speiseröhrenkrebs – alles Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.“
Das EsoCap-System ist ein Medikamentenverabreichungssystem für den oberen Gastrointestinaltrakt, bestehend aus einem Kapselhalter mit einer Hartgelatinekapsel, einem gerollten, dünnen mukoadhäsiven Film, einem Sinker und einem löslichen Halter. Der Kapselhalter wird auf den Deckel eines Trinkbechers geschraubt, um das Schlucken beim Trinken aus dem Becher zu erleichtern. Beim Schlucken entrollt sich der Film und klebt an der Speiseröhrenschleimhaut, wo er sich auflöst. Die Kontaktzeit beträgt rund 15 Minuten, was deutlich länger ist als die Schleimhautkontaktzeit pharmazeutischer Darreichungsformen wie Schmelztabletten (weniger als eine Minute).
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.
