Defence Therapeutics Inc. (DTC) ist wieder einen Schritt weiter. Das kanadische Biopharmazie-Unternehmen hat sich auf die Entwicklung von immunonkologischen Vakzinen und Technologien zur Arzneimittelverabreichung spezialisiert. Nun wird gemeldet, dass man die Schlussetappe bei der CMC-Phase (Chemistry, Manufacturing and Controls) für AccuTOXTM in Vorbereitung zur Einreichung des Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels (IND) für seine klinische Phase-I-Studie zur Behandlung von Melanom-Patienten im Forschungszentrum City of Hope erreicht hat. Von André Will-Laudien

Jedes in der Versuchsphase befindliche Medikament wird vor der IND-Einreichung strengen Herstellungs- und Qualitätskontroll-Tests unterzogen. Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, ein renommierter Vertragshersteller und -entwickler (CDMO) mit Sitz in den USA, der sich auf die Produktion von hochwertigen Peptiden für klinische Anwendungen unter Einsatz hochmodernster Wissenschaft und Technologie spezialisiert hat, wurde von Defence Therapeutics damit beauftragt, diese entscheidende letzte Phase abzuschließen. Durch seine modernen Einrichtungen und das erfahrene wissenschaftliche Team hat Biopeptek die Formulierung optimiert und ist derzeit dabei, das endgültige AccuTOXTM-Produkt herzustellen und in Phiolen für die klinische Phase-I-Studie bei City of Hope abzupacken. Noch werden abschließende Studien zur Qualitätsprüfung und zur Stabilität durchgeführt, um die hohen Standards der Anforderungen der Zulassungsbehörde (FDA) zu erfüllen.

Grafik aus der Defence Therapeutics-Präsentation DTC IR-Deck Q2-2023, Seite 4. Die AccumTM-Technologie in der Übersicht. Copyright: Defence Therapeutics Inc.

Der CEO Sebastien Plouffe kommentiert: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser AccuTOXTM-Programm. Nachdem die Herstellungstests und Release Assays abgeschlossen sind, unternimmt Defence den letzten Schritt auf dem Weg zur IND-Einreichung für die klinische Phase-I-Studie über den Einsatz von AccuTOXTM als injizierbares Medikament zur Behandlung von Melanomen.“

Der Partner Biopeptek hat schon eine 12-monatige Stabilitätsstudie erfolgreich abgeschlossen, bei der AccuTOXTM als pharmazeutischer Wirkstoff (API) getestet wurde. Es wurden u.a. Temperaturschwankungen sowie die Aussetzung gegenüber Feuchtigkeit und starkem Licht getestet. Aus diesen Tests ergab sich die Schlussfolgerung, dass AccuTOXTM bei Temperaturen im Bereich von 5 bis -20 °C, was für einen von der Regulierungsbehörde zugelassenen Peptid-API üblich ist, stabil bleibt. Der AccuTOXTM-API erfüllt sämtliche Herstellungs-/Stabilitätskriterien als für klinische Tests eingesetzter Standard-Peptid-API.

12-Monats-Aktienchart, abgerufen am 19.06.2023. Quelle: https://stock3.com/aktien/defence-therapeutics-a-49687492
12-Monats-Aktienchart, abgerufen am 19.06.2023. Quelle: https://stock3.com/aktien/defence-therapeutics-a-49687492

Die jüngste Meldung reiht sich in eine Liste weiterer Fortschritte ein, die das Unternehmen in den vergangenen Wochen gemacht hat. So schloss man zum Beispiel auch eine vorklinische Studie an Tieren ab, die bei der Behandlung von Lymphomen eine erstaunliche Wirksamkeit von 100 % zeigte. Aufgrund der Vielseitigkeit des Impfstoffs und der gezeigten Erfolge bei Lymphomen und Melanomen beauftragte Defence Therapeutics vor rund zwei Wochen einen externen Dienstleister, um den Impfstoff auch hinsichtlich einer Wirkung beim meist tödlich verlaufenden Bauchspeicheldrüsenkrebs zu testen. Verlaufen diese Tests positiv, könnte der ARM-Impfstoff von Defence Therapeutics auch bei anderen bekannten Krebsvarianten zu einem Hoffnungsträger werden.

Die DTC-Aktie startete heute bei guten Umsätzen mit einem Plus von 3,8% in den deutschen Handel.

Autor/Autorin

André Will-Laudien
CEFA, Diplom-Kaufmann at GoingPublic Media AG

André Will-Laudien ist Mitglied der GoingPublic-Redaktion. Seit 1995 ist er in verschiedenen Stationen bei Banken als Vermögensverwalter, Kapitalmarkt- und Makroexperte sowie als fundamentaler Aktien-Analyst tätig. Seine Passion gilt den Energie-, Rohstoff- und Technologiemärkten sowie der taktischen und strategischen Asset Allokation von liquiden Anlageprodukten.