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Das biopharmazeutische Unternehmen Immunic, Inc. (Gräfelfing bei München, Nasdaq: IMUX) hat bekanntgegeben, dass sein Wirkstoffkandidat IMU-838, ein selektiver oraler DHODH-Inhibitor, Hinweise auf Wirksamkeit bei hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung gezeigt hat. Die Phase-2-CALVID-1-Studie des Unternehmens basiert auf Daten von 204 randomisierten Patienten und umfasst Daten zur klinischen Wirksamkeit, Sicherheit, zum Krankheitsmarker und zur Virologie. Obwohl für diese Hauptanalyse keine formale statistische Analyse vorgegeben wurde, wurden die Endpunkte deskriptiv analysiert. Eine endgültige Analyse der gesamten randomisierten Patientenpopulation von 223, die Daten zu allen Endpunkten einschließlich Untergruppen- und Sensitivitätsanalysen umfassen wird, soll voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 verfügbar sein, wie das Unternehmen mitteilte.
IMU-838: Kaum invasive Beatmungen nötig
Der primäre Endpunkt der randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde als Anteil der Patienten definiert, bei denen bis zum 28. Tag keine invasive Beatmung erforderlich war. Im Gegensatz zu den relativ hohen Beatmungsraten, die in der ersten COVID-19-Welle Anfang 2020 angegeben, ergab die CALVID-1-Studie eine tatsächliche Rate von weniger als einem Prozent der invasiven Beatmung bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem COVID-19.
Wirkstoff verstärkt keine hämatologischen Wirkungen
IMU-838 erwies sich bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem COVID-19 als sicher und gut verträglich. Bei dieser Patientenpopulation wurden im Vergleich zu Placebo keine allgemeinen Sicherheitssignale für neue oder schwerwiegendere unerwünschte Ereignisse bei IMU-838 beobachtet. Darüber hinaus war die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht. Die Studie ergab auch weniger COVID-19-bedingte unerwünschte Ereignisse mit erhöhter Intensität bei mit IMU-838 behandelten Patienten (7,1 Prozent) im Vergleich zu Placebo (12,6 Prozent), und IMU-838 verstärkte keine hämatologischen Wirkungen von COVID-19. Darüber hinaus erhöhte IMU-838 die Infektions- und Befallsrate sowie die Rate von Leberereignissen bei Patienten mit COVID-19 im Vergleich zu Placebo nicht.
Optionen für weitere Entwicklungen
„Die bisher in unserer CALVID-1-Studie beobachteten Verkürzungen der Krankenhausaufenthalte und der klinischen Erholungszeiten sind klinisch bedeutsam und besonders für Hochrisikopopulationen und ältere Menschen interessant“, erklärte Daniel Vitt. Ph.D., Chief Executive Officer und Präsident von Immunic „Darüber hinaus haben wir Auswirkungen auf die Verhinderung von COVID-19-Langzeitsymptomen gesehen, die darauf hindeuten, dass IMU-838 eine vielversprechende neue therapeutische Intervention sein könnte, die einen bedeutenden klinischen Nutzen bringen könnte.“ Parallel plane man, so Vitt weiter, Optionen für die weitere Entwicklung von IMU-838 in dieser Indikation und für die Unterstützung der Finanzierung zu prüfen.
„In Übereinstimmung mit früheren Datensätzen in anderen Patientenpopulationen wurde festgestellt, dass die Verabreichung von IMU-838 in dieser Studie sicher und gut verträglich ist, wodurch ein attraktives Zielprofil für IMU-838 als bequeme orale Behandlungsoption bei der gemäßigten COVID-19-Patientenpopulation nachgewiesen wird“, fügte Dr. med. Andreas Muehler, Chief Medical Officer von Immunic, hinzu. Der Behandlungseffekt von IMU-838 gegenüber Placebo scheine dem anderer Medikamente zu entsprechen, die erfolgreich in COVID-19 getestet wurden.
Insgesamt wurden 204 Patienten in die Hauptanalyse der CALVID-1-Studie einbezogen, gemäß der Protokollanforderung von ungefähr 200 Patienten. 202 Patienten erhielten mindestens eine Dosis des Studienmedikaments, von denen 99 Patienten 45 mg IMU-838 / Tag und 103 Patienten Placebo erhielten. Die Hauptanalyse enthält Top-Line-Daten für den Behandlungszeitraum bis zum 14. Tag und den Follow-up-Zeitraum bis zum 28. Tag sowie die vollständigen Sicherheitsdaten bis zum 28. Tag. Weitere Daten sollen laut Immunic nach der vollständigen Analyse aller 223 randomisierten Patienten gemeldet werden. Dieser ergänzende Datensatz wird Daten zur vollständigen Wirksamkeit, Virologie und zum Wirkstofftrog sowie die Sicherheitsüberwachung bis zum 60. Tag enthalten.
Ziel der CALVID-1-Studie war es, IMU-838 als orale Behandlungsoption für COVID-19 zu untersuchen und die potenzielle Verwendung von IMU-838 als Behandlung für aktuelle und potenzielle zukünftige Bedrohungen durch Viruspandemien zu unterstützen. Die Patienten wurden an 20 Standorten in elf Ländern aufgenommen, darunter in den USA, in Deutschland und in einer Reihe anderer europäischer Länder. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen entweder zweimal täglich 22,5 mg IMU-838 (45 mg / Tag) oder zweimal täglich Placebo.
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.