Das auf Immuntherapien spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen Apogenix aus Heidelberg hat eine Förderzusage von den Bundesministerien für Gesundheit (BMG) und für Bildung und Forschung (BMBF) in Höhe von 20,7 Mio. EUR im Rahmen der Fördermaßnahme „Klinische Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten“ erhalten. Anfang September gaben die beiden Ministerien in einer Pressekonferenz die für eine Förderung ausgewählten Unternehmen bekannt; der Förderbescheid wurde kürzlich zugestellt. Ebenfalls gefördert werden demnach Projekte der koordinierenden Unternehmen AdrenoMed AG, Atriva Therapeutics GmbH, CORAT Therapeutics GmbH, InflaRX GmbH und der DRK Baden-Württemberg-Hessen gGmbH.
Die Fördermittel, die nun Apogenix zugutekommen, werden in eine klinische Phase III-Studie (ASUCOV) mit dem CD95-Ligand-Inhibitor Asunercept in mittelschwer bis schwer erkrankten, hospitalisierten COVID-19-Patienten fließen. Zudem sollen der GMP-Produktionsprozess von Asunercept bis zur Marktreife weiterentwickelt und das benötigte Material für die klinische Studie produziert werden. Der Bund trägt dabei 80 Prozent der Kosten, die übrigen 20 Prozent werden vom Hauptinvestor dievini Hopp BioTech Holding übernommen.
Apogenix: Interimsdaten liefern Hinweise auf Wirksamkeit
Interimsdaten aus der laufenden Phase II-Studie zur Behandlung von mittelschwer bis schwer erkrankten COVID-19-Patienten lieferten erste Hinweise auf die Wirksamkeit von Asunercept bei dieser Patientenpopulation. Die Daten wurden im Juni 2021 mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) besprochen. Das PEI stimmte mit Apogenix überein, die laufende Phase II-Studie fortzusetzen sowie Asunercept anschließend in einer größeren Phase III-Studie in einer ähnlichen COVID-19-Patientengruppe zu untersuchen. Der von Apogenix verfolgte Ansatz habe das Potenzial, schwer erkrankte COVID-19-Patienten unabhängig von den Varianten des SARS-CoV2-Virus zu behandeln, die sich ständig weiterentwickeln und letztlich selbst bei geimpften Personen der Immunantwort entgehen könnten.
„Wir sehen gerade jetzt, dass zusätzlich zu den COVID-19-Impfstoffen dringend wirksame Medikamente zur Behandlung von Erkrankten benötigt werden – für Menschen, die ohne oder trotz Impfung an COVID-19 erkranken“, sagte Dr. Thomas Höger, CEO der Apogenix AG. „Durch die Gabe von Asunercept soll der Zelltod von Immunzellen und Lungenzellen verhindert werden, der zu Störungen der Immunantwort (Lymphopenie) sowie zur Lungenschädigung (akutes Atemnotsyndrom) führt. Somit soll die Zahl der COVID-19-Patienten reduziert werden, die eine intensivmedizinische Betreuung benötigen oder sogar an COVID-19 sterben“, so Höger weiter.
Für die Phase III-Studie sollen hospitalisierte COVID-19-Patienten mit einem fortgeschrittenen Krankheitsverlauf rekrutiert werden, die zusätzlich zur Standardtherapie mit Sauerstoff behandelt werden. Diese Patienten weisen häufig Anzeichen von einer Lymphopenie sowie von schweren hyperinflammatorischen Reaktionen, wie z.B. Zytokinsturm, auf. Trotz Behandlung auf der Intensivstation nimmt die COVID-19-Erkrankung bei dieser Patientengruppe oft einen letalen Verlauf.
Wissenschaftliche Daten belegen, dass der CD95-Ligand (CD95L) – das Zielmolekül von Asunercept – eine wesentliche Rolle bei Lungenschäden sowie bei der Entstehung einer lebensbedrohlichen Lymphopenie bei COVID-19-Patienten spielt.
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.