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Affimed hat von der FDA einen Fast-Track-Status erhalten, für die Kombination seines „innate cell engagers“ (ICE) AFM13 mit AlloNK zur potenziellen Behandlung von rezidiviertem/refraktärem (r/r) Hodgkin-Lymphom (HL). Die Kombinationsbehandlung befindet sich in der Phase-2-Entwicklung und wird in der LuminICE-203-Studie (NCT05883449) von Affimed untersucht, die Anfang des Jahres die IND-Genehmigung erhalten hat. Die Studie umfasst auch eine explorative Kohorte von CD30-positiven Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom.

Affimed: Fast Track erleichtert Entwicklung neuer Medikamente

„Unsere klinischen Daten von AFM13 in Kombination mit allogenen NK-Zellen haben eine hervorragende Wirksamkeit und ein gut kontrolliertes Sicherheitsprofil bei multi-refraktären Patienten im Spätstadium mit R/R-Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom gezeigt“, sagte Dr. Wolfgang Fischer , Chief Operating Officer bei Affimed.

Fast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung neuer Medikamente erleichtern und deren Prüfung beschleunigen soll, die zur Behandlung oder Vorbeugung schwerwiegender Erkrankungen gedacht sind und das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Die Entscheidung der FDA basiert auf verfügbaren Daten, die das Potenzial der AFM13- und AlloNK-Kombinationstherapie zur Überwindung aktueller Einschränkungen bei der Behandlung von R/R-HL zeigen.

LuminICE-203 baut auf den klinischen Ergebnissen der Phase-1/2-Studie AFM13-104 (NCT04074746) auf, in der Forscher AFM13 in Kombination mit natürlichen Killerzellen aus Nabelschnurblut bei stark vorbehandelten Patienten mit CD30-positivem Hodgkin-Lymphom und nicht-positivem Hodgkin-Lymphom untersuchten. Die bisher aus dieser Studie vorgelegten Daten haben positive klinische Ergebnisse bei multirefraktären Patienten im Spätstadium mit einer Gesamtansprechrate (ORR) von 94 %, einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 71 % und einem gut kontrollierten Sicherheitsprofil gezeigt. Insbesondere bei den 31 behandelten R/R-HL-Patienten betrugen die ORR und CR 97 % bzw. 77 %.

AlloNK (auch bekannt als AB-101) ist ein nicht gentechnisch veränderter, aus Nabelschnurblut gewonnener, allogener, kryokonservierter ADCC-verstärkender NK-Zelltherapiekandidat für den Einsatz in Kombination mit monoklonalen Antikörpern oder angeborenen Zell-Engagern bei ambulanten Patienten. Artiva untersucht AlloNK in einer multizentrischen klinischen Phase-1/2-Studie (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04673617), um die Sicherheit und klinische Aktivität von AlloNK allein und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab bei Patienten mit Rückfall zu bewerten oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL).

Artiva untersucht außerdem die Sicherheit und klinische Aktivität von AlloNK in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Lupusnephritis. Artiva wählt Nabelschnurbluteinheiten mit der hochaffinen Variante des CD16-Rezeptors und einem KIR-B-Haplotyp für eine verbesserte Produktaktivität aus. Mithilfe der Zelltherapie-Produktionsplattform des Unternehmens kann Artiva Tausende von Dosen AlloNK aus einer einzigen Nabelschnurbluteinheit erzeugen und dabei die hohe und konsistente Expression von CD16 und anderen aktivierenden NK-Rezeptoren beibehalten, ohne dass technischer Aufwand erforderlich ist. AlloNK wird im ambulanten Bereich über mehrere Dosen und mehrere Zyklen verabreicht.

Autor/Autorin

Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.