Fraunhofer ITEM – Pharmazeutische Biotechnologie

Das Fraunhofer ITEM – Pharmazeutische Biotechnologie für Toxikologie und Experimentelle Medizin ist seit 20 Jahren in der Prozessentwicklung und der GMP-Herstellung von Biopharmaka für klinische Prüfungen zu Hause.

Partner aus der Pharma-und Biotech-Branche sowie akademische Einrichtungen schätzen diese Erfahrung und können sich auf die erfolgreiche Umsetzung ihrer Projekte verlassen. Für Qualität, Verlässlichkeit und Erfahrung steht ein Team aus Wissenschaftlern, Ingenieuren und Technikern verschiedener Fachrichtungen, das die Projekte von der Zelllinien-über die Prozessentwicklung und GMP-Herstellung bis hin zur Sterilabfüllung des klinischen Prüfpräparats durchführt. Dabei wird ein breites Spektrum an Biopharmaka-Wirkstoffkandidaten bearbeitet.


Fraunhofer ITEM im Überblick:

Tätigkeitsfeld
Auftragsforschung im Bereich GMP-Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und Prüfpräparate von der Zelllinie bis zum klinischen Prüfpräparat. Betrieb einer GMP-Anlage mit Reinräumen der Klassen B, C und D. Expertise in den Bereichen tierische Zellkultur, mikrobielle Kultivierung, Aufarbeitung, Sterilabfüllung, Analytik und QP-Freigabe.
Eigentümerstruktur und Finanzierung
Institut der Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V.
Partner Pharmaindustrie, Biotech-Start-ups, akademische Einrichtungen.
Produkte/Dienstleistungen Zelllinien- und Stammentwicklung, GMP-Zellbankablage, Prozessentwicklung und GMP-Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe, Sterilabfüllung klinischer Prüfpräparate, Analytik (Entwicklung und ICH-Q2-Validierung), GCP-Kennzeichnung und QP-Freigabe.
Alleinstellungsmerkmale Breites Spektrum an entwickelten Prozessen für Biopharma-Wirkstoffe: Proteine, Antikörper, Antikörper-Fragmente, bispezifische Antikörper, Virus-like Particles, Bakteriophagen, Glykoproteine, Nukleinsäuren, Plasmide
Mitgliedschaften in Netzwerken/Vereinen VBU, DECHEMA

Ansprechpartner:

Dr. Holger Ziehr

Business Unit Biogmanufacturin

 

Kontakt:

Telefon/Fax +49 531 6181-6000 /-6099
E-Mail  holger.ziehr@item.fraunhofer.de

 

Adresse:

Fraunhofer ITEM – Pharmazeutische Biotechnologie
Pharmazeutische Biotechnologie
Inhoffenstr. 7
38124 Braunschweig

 

Web-Adresse:

www.item.fraunhofer.de