Überraschende Neuigkeiten aus dem Hause Merck: Der deutsche Pharmakonzern will sein Medikament Cladribin bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung in Europa anmelden. Cladribin-Tabletten sollen zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose eingesetzt werden. Die Entscheidung folgt nach Konzernangaben der Bewertung von neuen Daten und zusätzlichen Auswertungen des Nutzen-Risiko-Profils durch das Unternehmen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit bei Merck in der Entwicklung.
Merck hat demnach bereits eine Absichtserklärung zur Beantragung der Zulassung für Cladribin-Tabletten bei der EMA eingereicht. Der Plan des Unternehmens zur Einreichung in anderen geografischen Regionen wird derzeit weiter entwickelt und ausgeführt.
Merck hatte sein klinisches Entwicklungsprogramm für Cladribin 2011 größtenteils beendet, nachdem einige Zulassungsbehörden Bedenken über die unzureichende Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils des Arzneimittels geäußert hatten. Dennoch durften einige groß angelegte klinische Studien abgeschlossen werden. Zudem wurden zusätzliche Sicherheitsinformationen in einem Langzeitregister erfasst.
Zum damaligen Zeitpunkt galt Cladribin als großer Hoffnungsträger, wäre es bei Markteinführung doch die einzige Tablette gegen Multiple Sklerose gewesen, während alle übrigen Medikamente gespritzt werden mussten. Inzwischen haben jedoch auch andere Konzerne nachgezogen, allen voran Biogen mit seinem Medikament Tecfidera, welches seinem Hersteller im vergangenen Jahr einen Umsatz von 2,9 Mrd. USD bescherte. Auch Novartis mit seinem Präparat Gilenya und Sanofis Mittel Aubagio sind erfolgreich am Markt vertreten.