Bildnachweis: Leigh Prather – stock.adobe.com, Rentschler Biopharma.
Das Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, die Rentschler Biopharma SE aus Laupheim, hat eine Vereinbarung mit BioNTech bekanntgegeben, nach der Rentschler als ein Entwicklungs- und Herstellungspartner für den in Mainz angesiedelten Impfstoffentwickler fungieren soll. In einem ersten Projekt wird Rentschler Biopharma demnach für wesentliche Aspekte der cGMP-Herstellung (current good manufacturing practice) von BNT162b2 verantwortlich sein, dem von Pfizer und BioNTech entwickelten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, der derzeit in einer weltweiten klinischen Phase 3-Studie geprüft wird.
Rentschler Biopharma: Weiterverarbeitung des Ausgangsmaterials
Im Rahmen der Vereinbarung soll Rentschler Biopharma die Weiterverarbeitung des Ausgangsmaterials (downstream processing) übernehmen und Verunreinigungen der zuvor synthetisierten mRNA, die aufgrund des Herstellungsprozesses vorhanden sind, entfernen, um einen hochreinen Wirkstoff (drug substance) bereitzustellen. Dabei handelt es sich um einen wichtigen Schritt, der die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs für die Verwendung beim Menschen gewährleisten soll. Gleichzeitig kann die Ausbeute von mRNA, die sich aus dem ursprünglichen Herstellungsschritt gewinnen lässt, maximiert werden. Rentschler Biopharma wird den hochreinen Wirkstoff am Hauptsitz des Unternehmens in Laupheim herstellen.
Dr. Frank Mathias: „Es ist uns eine Ehre“
Dr. Frank Mathias, CEO von Rentschler Biopharma, sagte: „Es ist uns eine Ehre, BioNTechs ,Project Lightspeed‘ und ihre Arbeit bei der Entwicklung dieses hochinnovativen mRNA-Impfstoffs unterstützen zu können.“ Für den erfolgreichen Kampf gegen die COVID-19-Pandemie sei es essenziell, qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Impfstoffe verfügbar zu machen – schnell und in großen Mengen, so Mathias. „Als Dienstleister mit mehr als 40 Jahren Erfahrung in der cGMP-Herstellung von Arzneimitteln sind wir bestens dafür gerüstet, BioNTechs bahnbrechende Wissenschaft in die medizinische Realität zu übertragen und wir werden alles in unserer Macht Stehende tun, unseren Beitrag zur Bekämpfung des Virus zu leisten“, fügt der Rentschler-CEO weiter aus.
Auch Herstellung von kleineren Mengen für klinische Studien
Der Zusammenarbeit von BioNTech und Rentschler Biopharma liegt ein Geschäftsmodell zugrunde, das sich laut Rentschler sehr gut für neuartige, dringend benötigte Technologien eignet und mit maximaler Flexibilität BioNTechs Anforderungen an Entwicklung und Produktion erfüllen kann. Neben der Aufreinigung des COVID-19-Impfstoffs im großen Maßstab sieht die Vereinbarung auch die Herstellung von kleinen Wirkstoffmengen für klinische Studien vor, mit denen BioNTech die Entwicklung anderer RNA-Projekte vorantreibt.
Einrichtung einer eigenen mRNA-Produktionssuite
Federico Pollano, Senior Vice President Global Business Development von Rentschler Biopharma, fügte hinzu: „Gemeinsam mit BioNTech haben wir festgestellt, dass wir die Anforderungen an die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen am besten erfüllen können, indem wir in unserem Werk in Laupheim eine eigene mRNA-Produktionssuite für sie einrichten.“ Durch dieses Vorgehen soll sichergestellt werden, dass je nach Bedarf Kapazität, Personal und Ausrüstung bereitstehen, ohne Auswirkungen auf andere laufende Projekte am Standort. „Dieser Ansatz ist schnell und einfach skalierbar, so dass wir auch auf zukünftige Anforderungen gut reagieren können“, so Pollano.
Autor/Autorin
Holger Garbs ist seit 2008 als Redakteur für die GoingPublic Media AG tätig. Er schreibt für die Plattform Life Sciences und die Unternehmeredition.