Epi proColon, der von Epigenomics entwickelte und in Europa bereits vermarktete Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs könnte schon bald die Zulassung für den wichtigsten Markt der Welt, die USA, erhalten. Nach der Einreichung der Zulassungsunterlagen Anfang 2013 und der Akzeptanz zur Prüfung im Rahmen eines „Priority Review“-Status im Februar 2013 steht nun im März 2014 die Entscheidung an. Wie Epigenomics jüngst bekannt gab, wird das Expertengremium für Medizintechnologie der amerikanischen FDA (Food & Drug Administration) voraussichtlich am 25. März 2014 tagen und über die Zulassung von Epi proColon in den USA entscheiden. Das finale Datum der Sitzung zur Prüfung des blutbasierten Darmkrebsfrüherkennungstests soll noch durch das US-Bundesregister (Federal Register) bekanntgegeben werden. An der Börse löste die Meldung eine Verkaufswelle aus, das Papier notierte zeitweise mit mehr als sechs Prozent im Minus. Anleger hatten wohl mit einem FDA-Entscheid noch in diesem Jahr gerechnet, ihre Enttäuschung ließ sich am Aktienkurs ablesen.

FDA hält sich gewöhnlich an Expertenempfehlungen
Die FDA-Gremien, von denen die FDA etwa 50 verschiedene nutzt, dienen dazu den Rat unabhängiger Experten einzuholen. Diskutiert werden neben wissenschaftliche Fragestellungen auch technische und regulatorische Dinge. Obwohl die FDA nicht an die Empfehlungen der einzelnen Gremien gebunden ist, fällt sie ihre Entscheidungen nicht selten in Anlehnung an die Expertenmeinungen. Epi proColon wird in der Sitzung „Molekulare und Klinische Genetik“ des Gremiums für Medizintechnologie diskutiert. Dabei werden die Ergebnisse des Schnelltests bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit begutachtet und final bewertet. Im Anschluss an die Bewertung folgt eine Empfehlung für das Produkt an die Zulassungsbehörde die final über die Produkt-Zulassung entscheidet. Detailinformationen zu den so genannten „Advisory Committees“ der FDA gibt es hier.

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