Mit der CE-Zertifizierung erhält die in Esslingen ansässige Amedrix GmbH nun für ihr zweites Produkt zur Therapie von Knorpeldefekten eine Zulassung als Medizinprodukt in der EU. Das biologische ChondroFiller Liquid ermöglicht die Behebung von Gelenkknorpeldefekten unter Einsatz der Arthroskopie und kann laut Amedrix als regenerativer Knorpelersatz in allen Gelenken zum Einsatz kommen. Die CE-Zertifizierung in der EU ist gleichbedeutend mit einer Zulassung und sagt aus, dass die so zugelassenen Medizinprodukte den EU-Richtlinien entsprechen. Die Daten, auf denen die Zulassung basiert, zeigen, dass sich die Knorpeldefekte nach Implantation von ChondroFiller, das aus dem Protein Kollagen aufgebaut ist, nach kurzer Zeit kaum vom umgebenden gesunden Gewebe unterscheiden.
Ein biologischer azellulärer Knorpelersatz
Das Produkt, eine dreidimensionale Matrix aus tierischem Kollagen Typ I, wird mittels einer minimal-invasiven Arthroskopie in das Gelenk eingebracht und dient dort als Gerüst für die Besiedelung mit Knorpelzellen, welche ihrerseits humanes Typ II Kollagen, das vornehmlich im Knorpel vorkommt, synthetisieren und so den Knorpeldefekt ausgleichen. Kollagen ist ein wichtiges Stützprotein, das im menschlichen Körper nicht nur Knorpel sondern auch Bindegewebe und Haut aufbaut. Während der Knorpel überwiegend aus Typ II Kollagen besteht, herrschen in Bindegeweben und Haut Typ I und Typ III Kollagen vor. Auf Grund ihres Aufbaus aus je drei Proteinketten in Form von Helices besitzen Kollagenfasern eine enorme Zugfestigkeit bei gleichzeitig nur geringer Dehnbarkeit. Laut Thomas Graeve, Amedrix Geschäftsführer, liegen die Vorteil der ChondroFiller-Produkte auf der Hand. Während andere Knorpelimplantate patienteneigene Zellen entnehmen und diese erst im Labor kultivieren, um sie anschließend wieder zu implantieren, lässt sich der azelluläre Amedrix Knorpelersatz ganz ohne Wartezeit nutzen und ist nur mit einer einzigen Arthroskopie verbunden.