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Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM (folgend nur Verzeichnis genannt) stellen. Damit beginnt für Start-ups und Investoren eine spannende neue Phase in der Marktpositionierung ihrer DiGA, denn die Aufnahme in das Verzeichnis ist die Voraussetzung für die Erstattungsfähigkeit durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV). Von Dr. Pamela Aidelsburger
Im Antrag zur Aufnahme müssen unter anderem Angaben zu Datenschutz, Informationssicherheit und Interoperabilität gemacht und ein Nachweis positiver Versorgungseffekte erbracht werden. Doch die mögliche Aufnahme in das Verzeichnis durch das BfArM ist nur die erste Hürde. Spannend wird die im Anschluss stattfindende Preisverhandlung des Herstellers mit dem GKV-Spitzenverband. Mit der Preisverhandlung wird ein, wenn nicht sogar der wesentliche Grundstein für den wirtschaftlichen Erfolg der DiGA gelegt.
Aber der Reihe nach!
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) spiegelt den politischen Willen wider, die gesundheitliche Versorgung in Deutschland mit DiGAs voranzutreiben. Seit Dezember 2019 besteht für Ärztinnen und Ärzte mit dem DVG die gesetzliche Grundlage, DiGAs auf Rezept und damit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen zu verordnen. Die Umsetzung des DVG ist in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und dem Leitfaden zum Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) des BfArM beschrieben. Voraussichtlich ab Ende Mai 2020 können Hersteller einer DiGA die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beantragen. Dem Antrag folgt die Prüfung der Aufnahmevoraussetzungen durch das BfArM, die vorläufige oder endgültige Aufnahme in das Verzeichnis und die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband.
Evaluationskonzept eröffnet Handlungsspielraum
Für eine erfolgreiche Aufnahme in das Verzeichnis muss der Hersteller u.a. positive Versorgungseffekte seiner DiGA nachweisen. Liegen noch keine ausreichenden Studiendaten für diesen Nachweis vor, kann der Hersteller auch einen Antrag auf vorläufige Aufnahme zur Erprobung stellen. In diesem Fall legt der Hersteller dem BfArM ein Evaluationskonzept vor, in dem dargestellt wird, wie der Nachweis positiver Versorgungseffekte erfolgen soll. Der Hersteller hat dann mindestens ein Jahr Zeit, um seinem Evaluationskonzept folgend eine Studie durchzuführen und mit den Studienergebnissen eine endgültige Aufnahme in das Verzeichnis zu erreichen.
Lässt man die Kosten für die Durchführung einer Studie außen vor – in Realität dürften diese Kosten für einige Start-ups ein Zugangshemmnis darstellen – dann lassen die Vorgaben der Gesetzgebung für den Nachweis positiver Versorgungseffekte (nach § 139e SGB V) einen breiten Handlungsspielraum zu. Dennoch gibt es im Zusammenhang mit dem Nachweis positiver Versorgungseffekte einige spannende Diskussionspunkte und damit für die Anbieter und Investoren einiges zu beachten.
Positive Versorgungseffekte sind Neuland
Positive Versorgungseffekte werden entsprechend DiGAV und Leitfaden zum Fast-Track-Verfahren als medizinischer Nutzen oder als patientenrelevante Struktur- und Verfahrensprozesse definiert.
- Patientenrelevant bedeutet, dass der Patient den Effekt einer DiGA fühlen können muss. Patientenrelevante Endpunkte, die den medizinischen Nutzen eines Patienten beschreiben, sind z.B. Schmerzen, die Überlebensdauer oder die Anzahl von Migräneanfällen pro Zeiteinheit. Aus der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V ist der Umgang mit patientenrelevanten Endpunkten für pharmazeutische Hersteller bestens bekannt.
- Weniger üblich und ein komplexes Unterfangen ist der Nachweis patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen. Hierunter ist z.B. die verbesserte Therapietreue (Adhärenz) oder die Stärkung der Gesundheitskompetenz der Patienten zu verstehen. Mit dieser Endpunktkategorie wird in Deutschland Neuland betreten. In der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln galt bislang, dass die Annahme, dass eine höhere Adhärenz den Gesundheitszustand für den Patienten fühlbar verändert, mit Studiendaten belegt werden muss. Dieser Zusammenhang muss nun nicht mehr in einer vergleichenden Studie selbst untersucht werden, sondern kann z.B. auf Basis systematisch recherchierter Studien, die den Zusammenhang untersucht haben, begründet werden.
Preisverhandlung erfolgreich gestalten
Am Ende des Bewertungsprozesses stellt sich dann für Start-ups und Investoren die zentrale Frage, welchen Einfluss eine positive Bewertung der DiGA durch das BfArM auf den anschließend verhandelten Preis hat. Im Rahmen der Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband dürften neben der BfArM-Entscheidung weitere Argumente eine Rolle spielen. Hier könnte sich ein wohl überlegtes Evaluationskonzept mit höherer Ergebnissicherheit der Studienergebnisse, stringenter Darstellung von Annahmen und Kausalzusammenhängen sowie Angaben zu Patientenzahlen und Budget Impact bezahlt machen.
Autor/Autorin
Dr. Pamela Aidelsburger
Dr. Pamela Aidelsburger, Ärztin und Gesundheitswissenschaftlerin, beschäftigt sich seit fast 20 Jahren mit Nutzenbewertungen, u.a. der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln und gesundheitsökonomischen Evaluationen. Sie ist Geschäftsführende Gesellschafterin der CAREM GmbH.