Der Schweizer Hersteller Humabs BioMed spielt eine entscheidende Rolle, wenn in Kürze das mittlerweile in Kooperation der US-Firma VIR Biotechnology gemeinsam mit GSK entwickelte Anti-Sars-Cov2-Antikörperprodukt VIR-7831 die US-Notfallzulassung erhalten sollte.
—————————– Aktualisierung am 27.5.2021—————-
Heute hat die amerikanische FDA dem Unternehmen Vir Biotechnology Inc eine Notfallzulassung (EUA) für diesen Antikörper erteilt. Ausschlaggebend sei gewesen, dass dieser auch gegen alle derzeit mit Argusaugen beobachteten Virus-Mutanten von Sars-CoV-2 wirksam ist. Eine „full story“ hierzu kann aktuell bei EndpointNews nachgelesen werden:
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—————————weiter in ursprünglichem Bericht vom 12. April 2021 ——-
Ende März haben die beteiligten Unternehmen diesen Antrag an die FDA gerichtet. Mit offensichtlich guter Begründung aus einer Zwischenauswertung der Phase-3-Studie COMET-ICE, zu der 1.360 Patienten rekrutiert werden sollten, die eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen nachzuweisen haben, deren Beginn nicht länger als 5 Tage zurückliegen durfte. Die Sauerstoffsättigung durfte zudem noch nicht auf unter 94 % abgefallen sein – es sollte sich also in jedem Falle um ein frühes Krankheitsstadium handeln.
Bei dieser Zwischenauswertung nach Einschluss von 583 Patienten, wurde der primäre Endpunkt, Hospitalisierung wegen COVID-19 oder Tod, im Vergleich zu Placebo um 85 % gesenkt. Der Vorteil war offenbar statistisch signifikant. Probleme mit der Verträglichkeit sind nicht aufgetreten.
Bewegte Entwicklungsgeschichte
Die Entstehungsgeschichte dieses Therapieansatzes ist dabei durchaus etwas verwirrend und geht einige Jahre zurück. Nämlich bis zum Jahre 2003 als der damals „S309“ genannte Antikörper im Blut eines Patienten entdeckt werden konnte, der seinerzeit an SARS erkrankt war. Da diese Epidemie erfolgreich eingedämmt werden konnte, bestand zunächst keine weitere Verwendung für den Antikörper, der inzwischen in rekombinanten Zellen produziert werden konnte, nachdem sein Gen aus den B-Zellen des Patienten isoliert worden war. Hier kommt die Schweizer Firma Humabs BioMed ins Spiel, mitgegründet von einem der großen Immunforscher der Schweizer Wissenschaft: Antonio Lanzavecchia. Die Firma spezialisierte sich auf die Identifizierung und Etablierung monoklonaler Antikörper-Zelllinien aus dem humanen Immunrepertoire. Diese Fähigkeiten hatten dann jedoch 2017 die US-Firma VIR so stark interessiert, dass eine Firmenübernahme stattfand, bei Erhalt des Standortes in Bellinzona im Großraum Zürich. So hätte das in aller Ruhe weitergehen können, wenn nicht im Frühjahr 2020 erneut eine SARS-Pandemie startete und sich die Schweizer Forscher rings um Davide Corti an diesen damaligen Antikörper erinnert hätten. Das entscheidende Experiment brachte Gewissheit: der „S309“ konnte auch das neue SARS-CoV-2 binden und in-vitro effektiv neutralisieren. Offensichtlich war der Angriffspunkt eine konservierte Region auf dem mittlerweile aller Welt bekannten Spike-Hüllenprotein, das sich zwischen den Virus-Typen nicht verändert hatte, eventuell eine besondere Rolle spielt, und dessen Blockierung durch einen Antikörper zu größten Hoffnungen Anlass gab.
Dies musste nun „nur“ noch in klinischen Studien auch im Reallabor bei Infezierten bewiesen werden, und hier kommt noch GSK ins Spiel: für die Durchführung dieser klinischen Studien verpartnerte sich VIR mit GlaxoSmithKline, und konnte nun Mitte März die oben erwähnten Zwischen-Daten publizieren.
Für das frühe Krankheitsgeschehen kann dieser Antikörper, der mittlerweile durch diverse technische Protein-Design-Arbeiten aufgerüstet wurde, dazu beispielsweise auch Technologien der Firma Xencor verwendet hat, somit eventuell zum Gamechanger werden.
Dass VIR, GSK und Xencor börsennotiert sind, sei hier nur am Rande erwähnt…