Schlechte Nachrichten für die Berliner Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50): Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Zulassung für Epigenomics‘ Bluttest Epi proColon zur Früherkennung von Darmkrebserkrankungen zunächst verweigert. Demnach zweifelt die Behörde an der Sinnhaftigkeit des Tests. Nun fordert die FDA weitere Daten vom Unternehmen an, eine spätere Zulassung ist demnach nicht vollständig ausgeschlossen.
Wie Epigenomics bekanntgab, hat die FDA in einem Schreiben Hinweise und Empfehlungen für eine Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags, die notwendig ist, um eine Zulassung zu ermöglichen. Dies beinhaltet im Wesentlichen die Vorlage weiterer Daten, die belegen, dass die Verwendung des Bluttests Epi proColon zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei Patienten führt, die bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs teilgenommen haben.
Epigenomics erwartet, dass eine weitere Studie notwendig sein wird, um eine höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung des Darmkrebs-Bluttests zu demonstrieren. Details und Ausgestaltung der Studie sollen im Dialog mit der FDA festgelegt werden. Parallel will Epigenomics gemeinsam mit seinem strategischen Vermarktungspartner Polymedco die Vorbereitungen für den Eintritt in den US-Markt von Epi proColon weiter vorantreiben.
In der Folge brach der Kurs der Epigenomics-Aktie um bis zu 44% ein und lag zeitweilig bei 2,85 EUR. Bereits in den vergangenen Jahren war der Kurs der Epigenomics-Aktie massiv unter Druck geraten. Bereits im November vergangenen Jahres war das Berliner Unternehmen mit einem Antrag auf Zulassung von Epi proColon in den USA gescheitert.