Curetis, Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für die Vermarktung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege in den USA erhalten. Die Zulassung erfolgte im Rahmen des „De Novo“-Verfahrens. Das Verfahren ist für innovative Medizinprodukte vorgesehen, für die es kein zugelassenes Vergleichsprodukt gibt, die jedoch auf Basis ihres Risikos nicht unbedingt in Klasse III eingestuft werden müssen. In den USA werden risikoarme Medizinprodukte von der FDA normalerweise als Produkte der Klasse III eingestuft, wenn es keine mit ihnen vergleichbare Produkte gibt, die bereits zugelassen sind.
System deckt gesamten Workflow ab
Das Unyvero System, das den gesamten Workflow von der Probe bis zum Ergebnis abdeckt, und die zugehörige Unyvero LRT Kartusche erlauben einen schnellen Nachweis von Infektionen anhand von Aspirat-Proben in weniger als fünf Stunden. Unyvero LRT deckt dabei mehr als 90% aller schweren Lungenentzündungsfälle bei hospitalisierten Patienten ab und kann Klinikern zudem einen umfassenden Überblick über die in der Probe nachgewiesenen genetischen Antibiotikaresistenzmarker verschaffen. Als das bislang erste von der FDA zugelassene und damit derzeit konkurrenzlose umfassende molekulardiagnostische Produkt dieser Art für die Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege adressiert Unyvero LRT einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf, der in den USA jährliche Gesundheitskosten von mehr als 10 Mrd. USD verursacht. Darüber hinaus ist es der erste FDA-zugelassene, automatisierte Molekulardiagnostik-Test für den atypischen Erreger Legionella pneumoniae.
Antrag auf Indikationserweiterung
Curetis hat am Standort von Curetis USA, Inc. in San Diego, Kalifornien, bereits ein Team von mehr als 20 Mitarbeitern aufgebaut, darunter die US-Unternehmensführung, regionale Vertriebsleiter, klinische Anwendungsspezialisten sowie Außendienstvertreter für Vertrieb, Service und Logistik. Die Vertriebsaktivitäten sollen zu Beginn des zweiten Quartals starten und erste Produktplatzierungen voraussichtlich im selben Quartal ermöglichen. Das Unternehmen erwartet nach eigenen Angaben die Platzierung von 60 bis 80 Unyvero Analyzern innerhalb des ersten Jahres nach Beginn der Markteinführung.
„Die Markteinführung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche in den USA adressiert einen dringenden und bislang nicht gedeckten medizinischen Bedarf, da Unyvero sehr viel schneller Ergebnisse liefert als die derzeit üblichen mikrobiologischen Kulturverfahren“, sagte Johannes Bacher, Mitgründer und Chief Operating Officer von Curetis.
„Die Möglichkeit, eine Lungenentzündung klinisch zu erfassen, indem wir binnen 4 bis 5 Stunden sowohl den Erreger als auch relevante Antibiotikaresistenzmarker kennen, hat große Bedeutung für die klinische Routine“, ergänzte Dr. Donna Mildvan, Fachärztin für Infektionskrankheiten und Professorin für Klinische Medizin an der Icahn School of Medicine in Mount Sinai, New York, NY.
Mehr Investitionen in US-Geschäft geplant
Wie bereits angekündigt, beabsichtigt Curetis, für die jetzt zugelassene LRT Kartusche einen Antrag auf eine Indikationserweiterung zu stellen. Diese würde die Untersuchung von Bronchiallavageproben sowie weiterer diagnostischer Targets ermöglichen. Zusätzlich zu den bereits signifikanten Investionen in das US-Geschäft, die im Rahmen der antizipierten US-Zulassung bereits getätigt wurden, will Curetis noch stärker in sein US-Geschäft investieren. Das Unternehmen will zudem alle geeigneten Optionen zur Finanzierung seines weiteren Wachstums und der Vermarktung in den USA evaluieren und sich entsprechend vorbereiten.