Nur wenige Industrien sind so wie die Life Sciences Industrie in den vergangenen Jahren mit zunehmenden Veränderungen im regulatorischen Bereich konfrontiert worden. Diese regulatorischen Veränderungen haben in aller Regel zu einer Verschärfung der Rahmenbedingungen in unterschiedlichen Bereichen geführt. Von Peter Homberg und Christine Herkommer
So mussten Unternehmen in der Vergangenheit ihre Handlungsweisen im Bereich Forschung und Entwicklung, klinische Studien und auch in Fragen der Zulassung und Vergütung verändern. Im Gegensatz hierzu sind die Änderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Verwendung von Cannabis als medizinisches Produkt eher als Liberalisierung zu sehen.
Bisherige Gesetzeslage
In der Vergangenheit hatte es nur sehr eingeschränkt die Möglichkeit gegeben, Cannabis für medizinische Indikationen zu verwenden. Cannabis durfte u.a. zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken verwendet werden, so dass diese grundsätzlich nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel darstellten. Demgegenüber waren Fertigarzneimittel, die unter der Verwendung von Cannabisblüten zubereitet wurden, bereits vor Erlass des neuen Gesetzes verkehrs- und verschreibungsfähig (bisher z.B. das Mundspray Sativex).
In äußerst seltenen Fällen wurde einzelnen Patienten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Genehmigung nach § 3 Abs. 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) erteilt, wonach diese Cannabisblüten oder -extrakte in Apotheken erwerben durften.
Neue Gesetzeslage
Auch nach der Novellierung der unterschiedlichen gesetzlichen Vorschriften bleibt Cannabis grundsätzlich ein nicht verkehrsfähiges Betäubungsmittel. Neu aufgenommen wurde jedoch im BtMG der Ausnahmetatbestand, wonach Cannabis, das zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle angebaut wird, neben zugelassenen Fertigarzneimitteln verkehrsfähig ist, wenn dieses ärztlich verschrieben wird.
Durch die Erstellung von Monographien im Deutschen Arzneimittel Codex, im Deutschen Arzneibuch und voraussichtlich auch im Europäischen Arzneibuch soll zukünftig eine Standardisierung der Wirkstoffgehalte bei Cannabisblüten gewährleistet werden.
Kostenübernahme
Die neuen gesetzlichen Regelungen sehen die Kostenübernahme der durch Ärzte verschriebenen Medizinal-Cannabisblüten oder -extrakte in pharmazeutischer Qualität durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) vor. Zu den Voraussetzungen, unter denen eine Verschreibung und Kostenübernahme erfolgen darf, fallen insbesondere
(i) die Verschreibung durch einen Arzt auf einem Betäubungsmittelrezept,
(ii) aufgrund einer konkreten Diagnose (d.h. schwere Erkrankung) und
(iii) aufgrund einer entsprechenden Indikation zur Behandlung,
(iv) wobei andere Therapieformen nicht geeignet sind und
(v) die maximale monatliche Verschreibungshöhe von 100.000 mg Cannabisblüten bzw. 1.000 mg Cannabisextrakt grundsätzlich nicht überschritten wird.
Cannabis ist gemäß den Anforderungen der Musterbedingungen für die Krankheitskosten- und Krankenhaustagegeldversicherung (MB/KK 2009) ein Arzneimittel, das der Patient auf ärztliche Verordnung in der Apotheke bezieht, so dass die Kosten für verschriebene Medizinal-Cannabisblüten oder -extrakte grundsätzlich auch durch die Private Krankenversicherung (PKV) erstattungsfähig sind.
Deckung des Cannabisbedarfs
Bis dato werden Cannabisblüten oder -extrakte aus dem Ausland, in der Regel den Niederlanden oder Kanada, nach Deutschland eingeführt. Für die Einfuhr und Abgabe bzw. den Handel mit Cannabis in Deutschland werden verschiedene betäubungsmittel- und arzneimittelrechtliche Erlaubnisse und Genehmigungen benötigt. Bei diesen handelt es sich insbesondere um
(i) die Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln nach § 3 BtMG,
(ii) die jeweilige Einfuhrgenehmigung nach § 11 BtMG sowie ggf. um
(iii) die Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), ggf. um
(iv) die Großhandelserlaubnis nach § 52a Abs. 1 AMG sowie um
(v) die Einfuhrerlaubnis nach § 72 Abs. 1 AMG im Falle der Einfuhr aus einem EU-Drittstaat.
Dabei werden die Erlaubnisse und Genehmigungen in (i) und (ii) jeweils durch das BfArM und in den (iii) bis (v) jeweils durch die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Landesbehörde erteilt.
Ausschreibungsverfahren
Zukünftig soll der Bedarf an Cannabis für medizinische Anwendungen in Deutschland selbst gedeckt werden. Der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken unterliegt dabei der Kontrolle des BfArM, dort speziell der neu gegründeten Cannabisagentur. Derzeit findet ein umfangreiches EU-weites Ausschreibungsverfahren hinsichtlich des Anbaus, der Weiterverarbeitung, der Lagerung, der Verpackung und Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken für den Lieferzeitraum 2019 bis 2022 in einer Liefermenge von bis zu 2.000 kg pro Jahr statt, zu dem über 100 Teilnahmeanträge beim BfArM eingegangen sind.
Nachdem die Cannabisagentur die gesamte Cannabisernte von den Anbauern zum festgesetzten Herstellerabgabepreis erworben hat, verkauft diese das Cannabis wiederum an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken weiter. Je nach Ernteverlauf ist bereits absehbar, dass zukünftig die Einfuhr von Cannabisblüten nicht mehr bzw. nur als Back-up-Lösung erforderlich sein wird.
Ausblick
Nach bisheriger Rechtslage werden Cannabisblüten als Ausgangsstoffe qualifiziert, weshalb sie keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürfen. Etwas anderes könnte für mit Ionen bestrahlte Cannabisblüten gelten. Nach Auskunft von zuständigen Landesbehörden scheint hier die Frage nach der Erlaubnisfähig- und -pflichtigkeit noch nicht abschließend geklärt zu sein.
Unter Berücksichtigung der Neuartigkeit der gesetzlichen Regelungen und der betäubungsmittel- und arzneimittelrechtlichen Besonderheiten herrscht derzeit noch Unsicherheit, so dass abzuwarten bleibt, welche Behördenpraxis sich etablieren und welche Rolle Cannabis als Medizin zukünftig einnehmen wird. Letztendlich ist das Gesetz ein überfälliger Fortschritt bei der Schaffung von Arzneimitteln zur Linderung von Patientenleiden.
Zu den Autoren:
Peter Homberg ist Rechtsanwalt und Partner von Dentons in Frankfurt/Main und leitet die deutsche Life Sciences Praxis.
Christine Herkommer ist Rechtsanwältin und Senior Associate bei Dentons in München. Die jeweiligen Arbeitsschwerpunkte liegen insbesondere in der Beratung zu IP-Transaktionen, verschiedenen Verträgen wie F&E- und Lizenzverträgen, M&A-Projekten, Compliance und Finanzierungen.