Laut Meinrad Lugan, dem Vorstandsvorsitzenden des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) macht eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten nicht nur keinen Sinn, sie führt durch unnötige Bürokratie auch zur Verzögerung bei der Einführung von Innovationen.
Dass die Patientensicherheit durch eine staatliche Zulassung verbessert würde, daran glaubt Lugan nicht. Die CE-Kennzeichnung stellt für ihn eine ausreichende Sicherheit für Medizinprodukte dar, außerdem würde sie die Leistungsfähigkeit und die Wirksamkeit des Medizinproduktes bescheinigen. Das Statement gab Meinrad Lugan auf der Tagung „BVBG im Dialog“ des Bundesverbandes der Beschaffungsinstitutionen in der Gesundheitswirtschaft in Berlin ab. Die CE-Kennzeichnung muss beantragt werden und erfordert die Einhaltung produktspezifischer Gesetzesvorgaben. Neben einer Risikoanalyse und Risikobewertung, die der Sicherheit des Medizinproduktes dienen, ist die Durchführung einer Klinischen Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit erforderlich. Außerdem ist ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem Voraussetzung für eine CE-Kennzeichnung.
Hier sieht Lugan keine Schwächen, unbestritten seien jedoch Schwächen im europäischen Rechtsrahmen die einer Verbesserung bedürften. Auch eine verbesserte Kontrolle von Herstellern und im Markt sei von Nöten. Darüber hinaus sprach sich der Vorstandsvorsitzende für eine gemeinsame Qualitätsoffensive von Krankenkassen, Ärzten, Krankenhäusern und Unternehmen aus. Diese müsse dem Anspruch genügen, eine Gesundheitsversorgung für alle Patienten auf hohem Niveau zu garantieren. Um Kosten zu sparen müssten vor allem die Abläufe im Gesundheitswesen optimiert und Bürokratie abgebaut werden.
Qualität von Medizinprodukten sicherstellen
Qualitätssicherung ist für Lugan vor allem bei Medizinprodukten aller Art ein besonders wichtiges Thema. Vor allem die Anwender wie Ärzte und Gesundheitspersonal müssten besonders geschult werden. Erst wenn ein gutes Medizinprodukt, ein guter Arzt und ein aufgeklärter Patient zusammenkämen, ließe sich die Patientenversorgung optimieren. Besonders für sehr komplexe Medizintechnologien sind Aus- und Weiterbildung von Ärzten und Operateuren der eigentlich Flaschenhalt, hier muss sich laut Lugan noch sehr viel mehr tun. Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. ist ein Wirtschaftsverband, der mehr als 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche vertritt. In Deutschland beschäftigt die Medizinprodukteindustrie über 170.000 Menschen, rund 9 Prozent ihres Umsatzes investiert die Branche in Forschung und Entwicklung.