Der Umsatz mit biotechnologisch hergestellten Medikamenten ist in den letzten zehn Jahren sowohl weltweit als auch in Deutschland etwa doppelt so stark gewachsen wie mit nicht-biologischen Arzneimitteln. Bei den derzeit im Markt verfügbaren Biopharmazeutika liegt der Schwerpunkt zwar noch auf der Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen, jedoch erfolgt auch sukzessive eine Ausdehnung auf weitere Indikationen. Dadurch mehren sich die Therapiechancen für bislang nicht zufriedenstellend behandelbare, schwere Erkrankungen. Mit dem Markteintritt von Biosimilars wird zudem ein breiterer Zugang zu biologischen Therapieoptionen für mehr Patienten ermöglicht. Darüber hinaus befinden sich auch neuartige therapeutische Technologien und Darreichungsformen in den Forschungspipelines, was Hoffnungen auf weitere Therapiefortschritte nährt.
Dynamische Marktentwicklung weltweit und in Deutschland
Biopharmazeutisch hergestellte Arzneimittel wurden seit ihrer Einführung in den 80er Jahren kontinuierlich weiterentwickelt. Auf erste rekombinante Präparate1 folgten komplexere monoklonale Antikörper und in Zukunft ist mit neuartigen Technologien zu rechnen, die zu einer Änderung der Behandlungsparadigmen führen könnten. Die ersten Biosimilars, also Nachbauten, wurden Mitte der 2000er Jahre eingeführt. Soviel Innovation drückt sich in Umsatzsteigerung aus. Daher zeigt sich die Marktentwicklung der letzten Jahre bis heute sehr dynamisch und der Blick auf die Forschungspipeline lässt eine ebensolche Entwicklung für die Zukunft erwarten wie Analysen von QuintilesIMS nahelegen.
2016: Globaler Biologikamarkt mit 246 Mrd. USD Gesamtumsatz
Der globale Biologikamarkt erreichte im Jahr 2016 einen Gesamtumsatz von 246 Mrd. USD. Das bedeutet seit 2006 ein Jahreswachstum von etwa 10%. Demgegenüber lag der durchschnittliche Zuwachs des nichtbiologischen Segments bei etwa 4%. Vor diesem Hintergrund entfällt inzwischen fast ein Viertel des weltweiten Umsatzes mit Arzneimitteln auf Biopharmazeutika. Diese Entwicklung gründet sich vor allem auf Spezialbereiche, in denen Fachärzte die innovativen Präparate für die Behandlung komplexer, oftmals chronischer Erkrankungen verordnen. Ein bekanntes Beispiel für den Fortschritt durch Biologika bilden Arzneimittel zur Therapie von Hepatitis C. Die schwere Viruserkrankung lässt sich dank der neuen Präparate bei den meisten Patienten sogar heilen.
Der größte Wachstumsbeitrag nach Regionen entfällt im internationalen Kontext auf die USA, die 59% Marktanteil auf sich vereinen und gut zwei Drittel des Wachstums erzeugen.
Die dynamische weltweite Entwicklung lässt sich auch für Deutschland nachzeichnen, indem sich der Marktanteil biologischer Arzneimittel im gesamten Pharmamarkt (Apotheken- und Kliniksegment) hierzulande innerhalb von zehn Jahren fast verdoppelt hat und im Einjahreszeitraum Juli 2016 bis Juni 2017 ein Volumen von 10,9 Mrd. EUR erreicht.
Gut gefüllte Forschungspipeline
Derzeit werden Biopharmazeutika im Schwerpunkt noch bei Krebs-, Autoimmun- und Stoffwechselerkrankungen eingesetzt, wozu auch seltene Erkrankungen gehören. Aufgrund der Spezifität der Therapeutika sind diese oftmals nur für kleinere Patientenpopulationen indiziert. Die gut gefüllte Forschungspipeline zeigt eine Erweiterung hin zu Erkrankungen, die bislang vor allem mit nichtbiologischen Arzneimitteln behandelt wurden. Darunter finden sich auch hoch prävalente Therapiegebiete wie zum Beispiel Asthma oder Allergien Die Entwicklung biopharmazeutischer Medikamente zielt hier auf die Therapie schwerer Fälle ab.
Der zukünftige Markteintritt entsprechender Präparate bedeutet eine Anwendung auch in der Primärversorgung, die bislang durch den Einsatz vor allem niedermolekularer Substanzen charakterisiert ist. Die Versorgung der betroffenen Patienten steht dann der Behandlung mit bewährten Therapeutika, vielfach generischer Herkunft, gegenüber.
Erweiterter Marktzugang durch Biosimilars
Bei allem Therapiefortschritt, den Biologika mit sich brachten, betrachten Kostenträger die Entwicklung mit Blick auf die Finanzierbarkeit als Herausforderung. Deshalb wird „Biosimilars“ eine bedeutsame Rolle zugeschrieben, so die Experten von QuintilesIMS. Durch ihre Markteinführung entstehen Einsparungen und es wird ein breiterer Zugang zu Biologika ermöglicht. Dies auch vor dem Hintergrund, dass in diesem und in den nächsten Jahren die Patente umsatzstarker Originalpräparate auslaufen. In Deutschland verlieren in den nächsten fünf Jahren biologische Originalpräparate im Wert von 2,8 Mrd. EUR ihren Patentschutz. Bei den schon am Markt befindlichen Biosimilars fielen die Preisreduktionen je nach Substanz und Land unterschiedlich aus, was beispielsweise mit der Angebotsbreite zusammenhing. In den „TOP 5“-Ländern Europas (Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Großbritannien) sanken die Preise etwa für das Blutersatzprodukt Epoietin um zwischen 13 und 55%, für das Wachstumshormon G-CSF zwischen 4 und 27%.
Die Marktpenetration der Nachbauten zeigt sich im Ländervergleich unterschiedlich, was wesentlich mit gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen zusammenhängt. So stellen Ausschreibungen einen wichtigen Einflussfaktor für eine hohe Marktdurchdringung dar. Mit zunehmender Erfahrung erfolgen jedoch auch Änderungen in den erordnungsempfehlungen von Fachinstitutionen, indem Patienten nicht mehr nur wie zu Beginn auf similare Therapien neu eingestellt, sondern inzwischen auch umgestellt werden sollen. Die Akzeptanz durch die Verordner stellt damit einen weiteren wichtigen Bedingungsfaktor für die Marktdurchdringung dar wie auch die Produktdifferenzierung4 eine Rolle spielt.
Im Vergleich nach Regionen entfällt der Löwenanteil des Biosimilar-Umsatzes mit vier Fünfteln auf Europa. Allein 62% davon werden in den „TOP 5“-Ländern erwirtschaftet. In den USA hingegen spielen Biosimilars mit einem Marktanteil von 4% noch keine große Rolle.
Neue Therapieklassen
Der Fortschritt der biopharmazeutischen Entwicklungen erstreckt sich nicht allein auf Erweiterungen bei Therapiebereichen, sondern auch auf neue Technologien. Zurzeit dominieren noch monoklonale Antikörper. Die Biologika-Pipeline besteht jedoch schon zu 20% aus innovativen Technologien wie Gen-, Zell- und RNAi-Therapien. Auch wenn deren Markteintritt noch nicht unmittelbar bevorsteht, so verweist der Stand der Forschung auf mögliche zukünftige Therapiepotenziale.