Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogrammes SCALE™ bestätigte der dritte Phase-IIIa-Versuch nun erneut die Wirksamkeit von Liraglutide gegen Fettleibigkeit. Die 56-wöchige randomisierte Doppelblind-Studie, die 3731 übergewichtige oder fettleibige Probanden einschloss, ist ein Hoffnungsschimmer für viele Betroffene.Gemäß Studiendesign erhielten zwei Drittel den Wirkstoff Liraglutide, ein Drittel der Probanden wurde mit einem Placebo behandelt. Die Therapie war mit einer speziellen Ernährung und regelmäßiger Bewegung gekoppelt. Die nach 56 Wochen erhobenen Daten zeigen einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 8 Prozent in der Wirkstoffgruppe verglichen mit nur rund 2,6 Prozent in der Placebo-Gruppe. Mindestens 5 Prozent Gewichtsverlust konnte in 64 Prozent der Liraglutide Behandelten erzielt werden. Die Placebo-Gruppe lag hier mit nur 27 Prozent Gewichtsverlust deutlich dahinter. Ein Gewichtsverlust von mindestens 10 Prozent wurde in 33 Prozent der Liraglutide und nur 10 Porzent der Placebo-Behandelten erzielt. In der Studie, deren Ergebnisse sämtlich statistische Signifikanz aufweisen, wurden die drei primären Endpunkte erreicht.
Vorbeugend gegen Diabetes und andere Risikofaktoren
Bei Studienbeginn hatten 61 Prozent der Probanden klinische Zeichen von Prädiabetes. Nach 56 Wochen unter Liraglutide wiesen 69 Prozent dieser Untergruppe keinerlei Zeichen von Prädiabetes mehr auf. In der Placebo-Gruppe waren dies nur 33 Prozent. Auch diese Daten zeigen statistische Signifikanz. In der Wirkstoff-Gruppe zeigte zudem eine statistisch signifikante Abnahme der mit Fettleibigkeit korrelierten Risikofaktoren wie Blutdruck, Kardiovaskuläre Biomarker und Lipidkonzentration. Liraglutide wurde sehr gut vertragen, nur rund 10 Prozent der Probanden zeigten unerwünschte Wirkungen, diese traten aber sowohl in Wirkstoff- wie auch in Kontrollgruppe zu Tage und klangen im Behandlungsverlauf ab. Der wissenschaftliche Leiter bei Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, zeigte sich auch entsprechend zuversichtlich hinsichtlich der Ergebnisse. „Die neuen Daten bestätigen unsere früheren Phase-III-Daten von Liragutide, die sowohl einen klinisch relevanten Gewichtsverlust wie auch eine signifikante Abnahme der mit Fettleibigkeit assoziierten Risikofaktoren in betroffenen Probanden zeigten.“
Zu 97% identisch mit Sättigungshormon
Der letzte noch ausstehende Phase-IIIa-Versuch im SCALE™ Programm das insgesamt 5000 Probanden einschloss soll bereits im dritten Quartal 2013 beendet werden. Danach wird Novo Nordisk die Zulassung von Liraglutide auch zur Therapie bei Fettleibigkeit in der EU und den USA beantragen. Die soll voraussichtlich zum Jahrewechsel geschehen. Die vielversprechende Wirkung von Liraglutide 3mg hat wohl damit zu tun, dass es sich um ein Analogon des humanen Sättigungshormons GLP-1 handelt. Die zu 97 Prozent zu GLP-1 homologe Substanz verringert wie das natürliche Gegenstück den Appetit und trägt so zu einer geringeren Nahrungsaufnahme bei. In geringerer Dosierung (0,9 bis 1,8 mg) ist der Wirkstoff unter der Markenbezeichnung Victoza® bereits zur Behandlung von Typ-2-Diabetes auf dem Markt, darf aber nicht zur Gewichtskontrolle verschrieben werden. Der insgesamt 5000 Probanden umfassenden SCALE™ Versuch sollte das aber bald ändern.